医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。

医用口罩生产车间作为医疗耗材有什么特殊环境要求吗？需要什么洁净等级？ 

医用口罩作为无菌产品，都应在10万级无菌洁净车间内完成生产。其厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。

一、10万级净化车间的特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。

二、相同洁净度等级的洁净室压差应保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。

三、温度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。