医疗器械洁净车间建设布局规范

一、建设原则

医疗器械洁净车间的建设应遵循以下原则：

1. 符合国家相关标准和规定。
2. 满足医疗器械产品的生产要求和工艺流程。
3. 合理规划空间布局，确保气流组织合理，环境参数可控。
4. 做到人员、物料、空气流动分离，避免交叉污染。
5. 配备适当的净化设备和辅助设施，确保空气净化效果。

二、布局要求

1. 生产区域
医疗器械洁净车间应将生产区域划分为一般生产区和洁净区。

一般生产区：用于进行非洁净要求的作业，如设备维修、部件清洗等。

洁净区：用于进行医疗器械产品的组装、调试、检测等作业。根据医疗器械产品的生产要求，洁净区可进一步划分为不同等级的洁净室，如百级、千级、万级等。

2. 人员进出和物料传递
人员进出和物料传递应通过不同的通道进行分离，以避免交叉污染。人员通道应设置更衣室、洗手间等设施，物料通道应设置传递窗、缓冲间等设施。

3. 空气净化系统
空气净化系统是医疗器械洁净车间的重要组成部分，应包括以下主要设备和设施：

(1) 空气处理机组：用于对空气进行过滤、除湿、加湿等处理，确保空气质量符合要求。

(2) 送风口和回风口：送风口用于向洁净区供应清洁空气，回风口用于收集净化后的空气。

(3) 空调机组：用于保证洁净区的温度和湿度要求，可根据实际需要进行分层设置。