医疗器械GMP生产车间特点

  1、医疗器械GMP车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

  2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应）

  洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（AirLock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

  医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

  医疗器械GMP车间洁净度共分以下级别：百级或万/十万级背景下的局部百级、万级、十万级和三十万级。

  医疗器械洁净室的温湿度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

  医疗器械洁净车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。